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来源:IPO早知道

据IPO早知道消息,苏州贝康医疗器械有限公司已向港交所递交上市申请,由中信证券担任保荐人。

招股书显示,公司实控人为其创始人兼董事长梁波博士,持股45.66%。高瓴香港在列公司前十大股东,持股比例6.82%。其他主要股东包括深圳前海恒瑞方圆、元禾原点、博康资本、苏州新建元。此外,OPM(OrbiMed投资基金)持股1.59%。公司于2020年改制为股份制公司。

贝康医疗创始人梁博士在生物信息学及生殖科学行业拥有超十年经验,曾领导NIPT及高通量测序技术的研发以及NGS产品的开发及调控应用。梁博士目前担任国家辅助生殖与优生工程技术研究中心(中国此领域唯一的国家级研究机构)的兼职研究员、国家卫生健康委能力建设和继续教育中心遗传咨询能力建设委员会的秘书长等。

贝康医疗聚焦NGS细分的生殖领域,也是目前国内唯一拥有覆盖整个生殖周期的基因检测试剂盒产品线的公司。公司在PGT(胚胎植入前基因检测)产品具有核心优势。

2015年,贝康医疗申报国家标管中心将PGT-A试剂盒界定为“三类医疗器械”进行监管。2016年,该试剂盒成功获得“国家创新医疗器械特别审批”进入临床试验。2017年,贝康医疗参与制定PGT-A质量控制评价指南,填补了我国三代试管婴儿质量控制技术标准的空白。同年,公司建成符合法规及GMP要求的标准洁净生产车间并通过省医检所检测。

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2019年,贝康完成三代试管PGT-A临床试验大数据验证。2020年2月21日,该产品获国家药监局批准上市,标志着我国三代试管婴儿技术进入医疗器械监管的有证时代,填补了国内空白。

基于NGS技术,贝康医疗正在开发另外两款PGT产品,PGT-M和PGT-SR试剂盒。预计两款试剂盒将分别在2022年和2024年获得国家药监局的注册批准。在PGT-A基础上,两款新产品将进一步增强公司在辅助生殖领域的领先地位。-A、-M、-SR代表PGT不同适应症。

2018、2019年及2020上半年,贝康医疗营收分别录得人民币3260.9万元、5568.5万元和3216.5万元;毛利分别为813.7万元、2625.3万元和1140.4万元。2018、2019年公司净亏损额为576.4万元和571.7万元,2020上半年扭亏为盈,净利215.6万元。2018、2019年及2020上半年,公司研发支出占比57.7%、35.7%及41.8%。公司预计将维持高研发水平。

导读:

卵子受精失败的原因是什么?试管婴儿受精失败后如何处理?

受精卵是获得优质胚胎的前提,受精失败,也就意味着无可用胚胎,这是很多患者都不愿意面对事实。试管婴儿技术经过40多年的发展和更新,但也同样完全避免试管婴儿受精失败的发生。

第一代试管婴儿是将精卵取出体外后,让其自然受精,授精过程无人工干预,治疗周期中低受精与完全不受精的发生率在10%-15%;第二代试管婴儿单精子注射技术,是人工挑选精子后与卵子进行强制授精,低受精与完全不受精的发生率为2.0%-3.0%。卵子受精是一个复杂的过程,受精失败可能是由于卵母细胞和精子内在的结构和功能缺陷、精卵结合障碍等原因引起的,具体机制尚不完全明确。

卵子为什么会受精失败?

(一) 卵子因素

1. 卵子染色体非整倍改变可能是造成IVF低受精与完全不受精的重要原因。随着年龄增大,卵子非整倍几率上升,因此有些既往生育/妊娠过的患者仍有可能此次第二代试管受精失败。

2. 成熟度异常:卵子核与胞浆的共同成熟是卵子受精的必要条件,当胞浆和核成熟不同步时,尽管这些卵子外观和正常卵子并没有差异,但往往不能正常受精,甚至出现单原核或三原核,或者受精后不能进一步卵裂发育。

3. 卵子透明带异常:卵子透明带就像是包裹卵子的“蛋壳”,增厚或过薄,都会影响精子的穿透,导致受精失败。另外,透明带基因变异可能导致精子的顶体不能与透明带发生反应或者反应不全,导致受精失败。

卵子为什么会受精失败?

(二) 精子因素

1. 精子活力低会明显降低受精率:卵子姑娘肯定更愿意与活力强的精子小哥哥结合,让自己得到更优质的结合体,“嫌弃”活力差的小哥哥不愿与其结合,也就变得顺其自然了。

2. 精子形态不完美影响受精,在单精子注射周期中,圆头精子受精率就明显降低了。

3. 精子顶替存在缺陷:精子与卵子的颗粒细胞及透明带结合无反应,也将导致受精失败。

由此可见,受精失败无法完全预测和避免,常规IVF和ICSI受精过程中都有可能发生,精子和卵子因素都可能参与。为了尽量避免受精失败导致的无胚可用,目前针对受精失败的处理方法有:

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卵子为什么会受精失败?

1、 辅助孵化:针对显微镜下透明带厚的卵子,胚胎实验室会进行此项操作,用激光将透明带削薄,以利于常规IVF受精时精子穿透。

2、 补救单精子注射(ICSI):在取卵当天,对初步判断常规受精完全失败者,会紧急进行补救ICSI,尽可能挽救一部分患者的结局。

受精失败更多是归结于男方精子与女方卵子异常问题,但单方面的异常也会受到自身情绪和压力的影响,尽量保持放松愉悦的心情,更有利于精卵的发育和成熟。

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